KI-Verordnung und Medizinprodukte: Sicherheit und Innovation in Einklang bringen

KI-basierte Medizinprodukte unterstützen in vielen Bereichen die moderne Gesundheitsversorgung und automatisieren Routineaufgaben. Sie entlasten Fachpersonal, ermöglichen präzisere Diagnosen und verbessern die Patientenversorgung. Ihre Entwicklung und Markteinführung unterliegen jedoch strengen regulatorischen Anforderungen. Mit der seit 2024 geltenden KI-Verordnung (AI Act) kommen zur bereits bestehenden Medizinprodukteverordnung (MDR) weitere Vorgaben für die Einführung und Nutzung von KI hinzu. Dies stellt die überwiegend mittelständisch geprägte deutsche Medizintechnikbranche und Start-Ups vor erhebliche Herausforderungen. Das aktuelle Impulspapier der Plattform Lernende Systeme zeigt die zentralen Vorgaben der KI-Verordnungen für die Medizintechnik, beleuchtet deren Auswirkungen und geht der Frage nach, wie sich Patientensicherheit und Innovationsförderung miteinander vereinbaren lassen.

Die deutsche Medizintechnikbranche wird zu 93 Prozent von kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMU) getragen. Aktuelle Unternehmensbefragungen in einzelnen Sektoren der Medizintechnikbranche zeigen, dass ein Großteil der befragten Unternehmen bereits heute Probleme bei der Umsetzung der regulatorischen Vorgaben hat. Als Gründe werden vor allem die hohen Kosten- und Bürokratiebelastung, zum Beispiel für die Anpassung der technischen Dokumentationen, genannt. Während große Unternehmen meist über spezialisierte Abteilungen verfügen, um komplexe regulatorische Anforderungen umzusetzen, fehlt es kleineren Betrieben oft an personellen Kapazitäten und Expertise. Dies kann die Entwicklung neuer, innovativer Produkte erheblich bremsen. Speziell für Start-ups im Bereich der Medizintechnik verschärft die KI-Verordnung die bereits bestehenden Herausforderungen durch fehlende regulatorische Expertise und Kapitalstärke.

Gleichzeitig ist die Einhaltung der Vorschriften essenziell, um den Schutz von Patientinnen und Patienten beim Einsatz von Medizinprodukten zu gewährleisten. Da die meisten KI-gestützten Medizinprodukte als Hochrisiko-KI-Systeme eingestuft werden, unterliegen sie den strengsten Anforderungen des AI Acts. Dies beinhaltet unter anderem erweiterte Pflichten zur technischen Dokumentation, zur Daten-Governance und zur menschlichen Aufsicht. In diesem Spannungsfeld stellt sich für die Branche die zentrale Frage: Wie lassen sich Innovation und Regulierung in Einklang bringen?

Balance zwischen Sicherheit und Innovationskraft finden

„Start-ups im Bereich Medizintechnik, die auf KI bauen, sollten Allianzen und Kompetenzen aufbauen, um gemeinsam den Anforderungen der KI-Verordnung und der MDR gerecht zu werden. Gemeinsam geht vieles einfacher“, so Matthieu-P. Schapranow, Hasso-Plattner-Institut für Digital Engineering gGmbH und Mitglied der Plattform Lernende Systeme.

Um Innovation und Sicherheit miteinander zu verbinden, braucht es klare und abgestimmte Verfahren. Dazu gehört etwa die Synchronisierung der Anforderungen aus MDR und KI-Verordnung, transparente Definitionen zentraler Begriffe und innovationsfreundliche Rahmenbedingungen vor allem für KMU und Start-ups.  Auch Reallabore und Sandbox-Projekte können dazu beitragen, innovative KI-Systeme unter realen Bedingungen zu testen und schneller zur Zulassung zu bringen. Die technologischen Fortschritte von KI sollen künftig auch durch innovative Medizinprodukte nutzbar werden, zum Beispiel durch kontinuierlich lernende KI-Systeme im Gesundheitsbereich.

Eine entscheidende Grundlage für Innovationen ist darüber hinaus der Zugang zu qualitativ hochwertigen Gesundheitsdaten. Die Autorinnen und Autoren des Impulspapiers weisen darauf hin, dass Initiativen wie der European Health Data Space (EHDS) fortgeführt und ausgebaut werden sollten, um die Entwicklung und das Training leistungsfähiger KI-Modelle auch im Gesundheitsbereich in Europa zu ermöglichen und die Wettbewerbsfähigkeit zu sichern. Werden regulatorische Anforderungen effizient umgesetzt und Unternehmen frühzeitig unterstützt, kann die Medizintechnikbranche ihre Innovationskraft bewahren und zugleich die hohe Patientensicherheit sicherstellen.

„Es ist von zentraler Bedeutung für Europa, KI-basierte Medizinprodukte aktiv zu fördern. Nur so können wir klinische Werte für Patientinnen und Patienten, unsere europäischen Standards und unseren Wirtschaftsstandort im internationalen Wettbewerb erlangen und sichern“, betont Björn Heismann, Siemens Healthineers AG und Mitglied der Plattform Lernende Systeme.

Über das Impulspapier

Das Impulspapier „KI-Verordnungen: Ihre Auswirkungen für Medizinprodukte. Herausforderungen und offene Fragen“ wurde von Mitgliedern der Arbeitsgruppe „Gesundheit, Medizintechnik, Pflege“ der Plattform Lernende Systeme verfasst. Es steht zum kostenfreien Download bereit.